Trente à quarante pour cent de remise. C’est l’argument que mettent en avant certains courtiers internationaux dès le premier échange. Sur un équipement à 40 000 ou 60 000 francs, l’écart attire l’attention, c’est normal.

Mais avant de signer, une question mérite d’être posée calmement: cette remise couvre-t-elle aussi la conformité de l’appareil sur le territoire suisse? 

C’est cette question, et non le prix, qui détermine si l’achat est réellement rentable sur la durée.

Ce qu’un contrôle regarde réellement

En Suisse, un contrôle ne porte pas uniquement sur le fonctionnement de l’appareil. Il peut aussi porter sur son existence juridique sur le territoire: documentation, traçabilité, enregistrement.

Un laser à usage esthétique est, dans la grande majorité des cas, assimilé à un dispositif médical au sens de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). 

C’est l’ODim qui encadre l’appareil en tant que produit: marquage CE, évaluation de conformité, enregistrement auprès de Swissmedic et de Swissdamed.

L’Ordonnance sur les rayonnements non ionisants et les sons (O-LRNIS) vient s’ajouter à ce cadre, elle ne s’y substitue pas. 

Elle encadre l’utilisation de l’appareil une fois qu’il est en institut: formation du personnel, protocoles de sécurité, information de la clientèle. Seuls certains appareils, qui ne relèvent pas de l’ODim, échappent aussi au champ de l’O-LRNIS.

La classification exacte de votre équipement détermine l’étendue précise de ces deux obligations, c’est un point à clarifier avec votre fournisseur avant l’achat, pas après.

Ce qui est en jeu concrètement, en cas de non-conformité constatée: un risque de mise sous scellés de l’équipement le temps de régulariser la situation, une interruption possible des cures en cours avec un impact direct sur la clientèle, des créneaux de planning difficiles à récupérer à court terme, et des mensualités de leasing qui continuent indépendamment de l’usage de l’appareil.

Ce ne sont pas des scénarios garantis. 

Ce sont des risques réels, documentés, qu’il est plus simple d’écarter en amont qu’à gérer dans l’urgence.

MANAONE à Bussigny: un interlocuteur local pour votre conformité

MANAONE Sàrl est installée rue de l’Industrie 59, à Bussigny, à quelques minutes de Lausanne. Travailler avec un fournisseur basé dans le canton de Vaud signifie avoir un interlocuteur identifiable, pas un formulaire de support générique.

Ce n’est pas un détail marketing, c’est ce qui change concrètement votre gestion du risque.

Ce que MANAONE prend en charge

Documentation prête à l’emploi. Certifications, fiches techniques et attestations de conformité, organisées et disponibles, sans avoir à solliciter un fabricant à l’étranger dans l’urgence.

Le suivi réglementaire, de son côté. La constitution du dossier de conformité ODim, l’identification de l’organisme notifié, l’enregistrement auprès de Swissmedic et Swissdamed relèvent des obligations du fabricant et du distributeur, MANAONE les assume en amont pour ses appareils. 

Vous restez l’exploitante responsable de votre institut, au sens de l’O-LRNIS, pour l’utilisation quotidienne de l’appareil; MANAONE reste votre interlocuteur technique et documentaire en Suisse pour tout ce qui concerne le produit lui-même.

Un contact direct dans le canton de Vaud. Un numéro, une personne, une adresse, pas une plateforme anonyme basée à l’étranger.

Continuité d’activité: ce qu’il se passe un vendredi soir

Un taux d’occupation élevé en fin de semaine est justement le moment où une panne coûte le plus cher.

Un appareil commandé à l’étranger implique des délais de traitement et de dédouanement qui se comptent en semaines, pendant que vos clientes, elles, ont rendez-vous lundi.

Sur laser diode VELOUR ou la plateforme ASTRA Erbium Thulium, MANAONE intervient sur site en cas d’anomalie. Si un retour en atelier est nécessaire, un appareil de remplacement est mis à disposition dans votre institut sous 48 heures.

Quarante-huit heures. Pas un devis d’expédition internationale à négocier dans l’urgence.

Les 3 documents à exiger avant toute signature

Quel que soit le fournisseur, ces trois éléments doivent figurer dans le dossier de vente. Leur absence est un signal à prendre au sérieux.

Certificat CE avec identifiant d’organisme notifié. Le marquage CE seul ne suffit pas. Un identifiant à 4 chiffres (par exemple CE0197, associé à TÜV Rheinland) doit être visible, c’est la preuve d’une évaluation par un tiers accrédité, et non d’une simple auto déclaration du fabricant.

Déclaration de conformité identifiant clairement le fabricant et le mandataire suisse. Le document doit rendre identifiable le détenteur du certificat, à savoir le fabricant. 

Sur l’étiquetage de l’appareil lui-même, le mandataire suisse, ou CH-REP, doit également être indiqué: c’est cette entité, liée au fabricant par un mandat écrit, qui répond localement en cas de question ou de contrôle.

Enregistrement de l’opérateur économique sur Swissmedic et du dispositif sur Swissdamed. La plateforme Swissdamed est le registre de référence des autorités suisses. 

L’entité responsable et le produit doivent y apparaître avec un numéro d’enregistrement vérifiable, pas une simple promesse d’enregistrement « en cours ». À noter: l’enregistrement des dispositifs eux-mêmes, au-delà de celui des opérateurs économiques déjà obligatoire depuis 2021, est pleinement en vigueur depuis le 1er juillet 2026, avec une période transitoire jusqu’au 31 décembre 2026.

 Un point à vérifier avec votre fournisseur selon la date de mise sur le marché de l’appareil.

Checklist rapide avant signature

Le certificat CE porte-t-il un identifiant à 4 chiffres visible?
L’opérateur économique est-il vérifiable sur Swissmedic?
Le fabricant a-t-il un mandataire suisse identifié sur l’étiquetage de l’appareil?
Un service de remplacement est-il prévu en cas de panne, et sous quel délai?

FAQ

Qu’est-ce qu’un mandataire ou représentant suisse pour un dispositif médical?

C’est une personne physique ou morale établie en Suisse, liée au fabricant étranger par un mandat écrit, et enregistrée à ce titre dans Swissdamed. Sans ce mandat signé, aucun enregistrement n’est possible, et l’appareil ne peut pas être mis sur le marché suisse.

Quels documents dois-je demander avant d’acheter un laser en Suisse ?

Au minimum: le certificat CE avec identifiant d’organisme notifié, la déclaration de conformité identifiant le fabricant et le mandataire suisse, et la preuve d’enregistrement sur Swissdamed si applicable.

Qu’est-ce que Swissdamed ?

C’est le registre suisse des dispositifs médicaux et des entités responsables, géré par Swissmedic.

Quelle est la différence entre O-LRNIS et ODim?

L’ODim encadre le dispositif en tant que produit, marquage CE et enregistrement compris. L’O-LRNIS encadre l’utilisation de l’appareil une fois en institut, formation et sécurité comprises. Les deux s’appliquent en général ensemble pour un laser ou un IPL esthétique.

Que se passe-t-il en cas de panne un jour de forte affluence?

Avec MANAONE, un appareil de remplacement peut être mis à disposition sous 48 heures pour les gammes VELOUR, AURORA, ASTRA, afin de limiter l’impact sur votre planning.

Où se trouve le showroom MANAONE?

Rue de l’Industrie 59, à Bussigny (VD), à quelques minutes de Lausanne. Démonstration privée sur rendez-vous.

MANAONE propose-t-elle un audit de conformité pour les équipements déjà en institut?

Oui, un audit documentaire des installations existantes est disponible sur demande.

Une question de méthode, pas de méfiance

L’objectif n’est pas de se méfier de toute offre attractive. C’est de vérifier, avant de signer, que la conformité suit le même chemin que l’appareil.

Vous souhaitez faire vérifier un dossier ou planifier une démonstration ? Demandez votre audit de conformité gratuit et sans engagement, et sécurisez votre investissement avant de signer.