Le droit fédéral suisse distingue deux niveaux de responsabilité dans l’exploitation des technologies à rayonnement non ionisant. Les confondre génère des risques administratifs directs. Les maîtriser l’un comme l’autre constitue votre protection réelle.

Votre rôle en tant que directrice d’institut: obtenir et maintenir votre attestation de compétences. Le rôle de votre distributeur: vous remettre un appareil dont chaque document de conformité est irréfutable, avant même la première démonstration en cabine.

Ce n’est pas une nuance réglementaire. C’est la ligne qui sépare une exploitation sereine d’un risque de fermeture administrative.

La logique de la répartition des responsabilités

Deux périmètres, deux acteurs, zéro chevauchement acceptable.

Ce que la loi vous demande à vous: l’attestation de compétences O-LRNIS

L’Office fédéral de la santé publique encadre, à travers l’O-LRNIS, les traitements esthétiques utilisant un rayonnement non ionisant ou du son. 

L’attestation de compétences confirme que vous avez acquis les qualifications nécessaires et vous autorise à réaliser les traitements concernés par l’O-LRNIS, dans les limites prévues par la réglementation. 

Elle prouve votre compétence d’opératrice, rien de plus. Elle ne prouve pas que l’appareil utilisé soit lui-même conforme aux exigences applicables aux dispositifs mis sur le marché suisse. 

Cette partie relève du fabricant, de l’importateur ou du distributeur, selon son rôle dans la chaîne de mise à disposition.

Schéma simplifié des profondeurs d’action. Les autorisations d’utilisation dépendent de l’O-LRNIS/V-NISSG, de la qualification de l’opératrice et du type de dispositif. 

Les traitements couverts, et ceux qui restent hors de portée

Selon l’OFSP, l’attestation concerne certains traitements esthétiques listés par l’O-LRNIS, comme l’épilation au laser, les rides, l’acné, les cicatrices ou certaines pigmentations, selon l’attestation détenue et les limites prévues par la loi. 

Attention toutefois: le HIFU, les lasers ablatifs, les lasers Nd:YAG à impulsions longues, la photothérapie dynamique associée à des substances ou médicaments, ainsi que la lipolyse au laser, restent sous réserve médicale. 

Aucune attestation d’esthéticienne ne couvre ces actes. Un fournisseur sérieux vous aide à situer précisément votre appareil par rapport à cette frontière avant l’achat, pas après.

Ce que votre distributeur doit assumer

Chez Manaone Sàrl, cette frontière est non négociable. Nos systèmes laser diode polyvalent VELOUR et nos solutions de rajeunissement cutané ASTRA sont livrés avec un dossier de conformité complet avant toute signature de contrat, avant toute démonstration en cabine.

Trois obligations que nous assumons à votre place:

• Un certificat CE médical portant le code à quatre chiffres de l’organisme notifié indépendant ayant réalisé l’audit, par exemple CE 0197 pour le TÜV Rheinland. Le marquage CE esthétique ou déclaratif ne suffit pas.

• Une déclaration de conformité qui reprend l’essentiel des exigences techniques du MDR européen 2017/745 sans qu’un accord de reconnaissance mutuelle ne les lie aujourd’hui. Elle doit être datée, signée par le fabricant ou l’importateur agréé, et rattachée à la référence exacte du modèle concerné. 

• Les informations relatives à l’enregistrement Swissdamed, lorsque celui-ci s’applique à l’appareil concerné.

Depuis le 1er juillet 2026, l’enregistrement des dispositifs, systèmes et nécessaires dans Swissdamed est en vigueur, avec un délai transitoire courant jusqu’au 31 décembre 2026. 

Deux volets distincts entrent en jeu: l’enregistrement de l’opérateur économique d’une part, celui du dispositif lui-même d’autre part, chacun avec ses propres règles de qui est habilité à l’effectuer. 

Lorsque l’enregistrement swissdamed s’applique à votre appareil, nous vous remettons les informations permettant de vérifier l’opérateur économique et la traçabilité du dispositif.

Si votre fournisseur actuel ne peut pas produire ces preuves sur papier à la première demande, la question du risque que vous portez aujourd’hui mérite une réponse immédiate.

Ce que vous devez exiger par écrit avant tout achat

Lorsqu’un inspecteur cantonal se présente dans votre institut, voici ce qu’il demande en premier. Pas vos diplômes. 

Les documents de la machine. Le certificat CE avec code d’organisme notifié, la déclaration de conformité à jour, et la preuve d’enregistrement Swissdamed lorsqu’elle s’applique. 

Chez Manaone, ces pièces sont remises en main propre, sur papier, avant toute démonstration. C’est notre standard opérationnel, pas un argument commercial.

Vérifier votre situation actuelle de conformité, sans engagement

Si vous avez un doute sur la conformité des appareils déjà en exploitation dans votre centre, c’est maintenant qu’il faut le lever, pas dans six mois.

Nous vous accueillons sur rendez-vous dans notre showroom à Bussigny, Rue de l’Industrie 59. Si vous êtes dans un rayon de 50 kilomètres, nous nous déplaçons directement dans votre institut. 

Nous analysons vos documents de conformité existants et construisons avec vous un plan de retour sur investissement chiffré, ancré dans votre structure de coûts réelle: coût horaire de cabine, durée d’amortissement, impact sur votre marge d’exploitation.

Un doute sur la conformité de votre appareil ? Demandez votre analyse gratuite et sans engagement, et repartez avec un plan clair pour votre institut.