Un contrôle cantonal ne s’annonce pas à l’avance. Il tombe un mardi matin comme un autre, pendant qu’une cliente attend en salle d’épilation. 

L’inspecteur pose ses questions, ouvre les registres, regarde les attestations affichées ou classées dans un tiroir. 

S’il trouve une anomalie grave, la sanction peut tomber le jour même: suspension du matériel, amende, parfois fermeture temporaire de la cabine.

Ce contrôle physique ne relève ni de Swissmedic ni de l’Office fédéral de la santé publique. 

Swissmedic est l’autorité suisse chargée de la surveillance du marché des dispositifs médicaux: elle intervient sur les dispositifs et les opérateurs économiques, avant et pendant leur présence sur le marché suisse, pas dans les cabines. 

L’OFSP, de son côté, est à l’origine de l’Ordonnance sur les rayonnements non ionisants et les sons (O-LRNIS), mais l’exécution des contrôles sur le terrain revient pour l’essentiel aux cantons. 

Aucun des deux ne se présente dans votre institut un mardi matin. 

C’est le canton qui le fait, et c’est sur quatre points précis que porte son attention.

Le personnel présent en cabine

L’inspecteur demande les pièces d’identité des collaboratrices présentes et les compare aux noms inscrits sur les attestations O-LRNIS. 

Une esthéticienne qui exécute un traitement pour lequel elle n’a pas suivi la formation certifiée s’expose, comme l’institut, à une sanction directe. Certains actes restent d’ailleurs réservés au personnel médical, quelle que soit la qualité de l’appareil utilisé en cabine.

Les appareils et leur documentation

Trois documents sont attendus pour chaque dispositif: le manuel d’utilisation rédigé dans une langue officielle suisse, la déclaration de conformité prouvant que l’appareil est enregistré pour le marché suisse, et le registre des contrôles techniques avec les dates de maintenance.

Manaone Sàrl remet ces trois documents à la livraison de chaque appareil, dans le cadre de son mandat d’importateur enregistré auprès de Swissmedic à Bussigny, dans le canton de Vaud.

La sécurité de la cabine

Les lunettes de protection doivent correspondre à la longueur d’onde exacte de l’appareil utilisé, pas à une protection générique. 

L’inspecteur regarde aussi si la porte de la cabine porte une signalétique d’avertissement, et si rien n’empêche une personne extérieure d’entrer accidentellement pendant une séance.

L’hygiène du centre

Un registre doit tracer les protocoles d’asepsie appliqués en cabine: la désinfection régulière des surfaces, du mobilier et de la table de traitement, et la stérilisation de tout équipement entrant en contact avec la peau. 

L’objectif est de maintenir le plus bas niveau possible de micro-organismes pathogènes et de limiter leur transmission, directe ou indirecte. 

À cela s’ajoute ce qui se voit au premier coup d’œil: propreté générale des locaux, gestion des déchets, produits cosmétiques adaptés à l’usage professionnel. 

Ce qui se passe en cas d’anomalie grave

Une attestation manquante ou une documentation d’appareil non valide suffit pour que l’autorité cantonale agisse sans délai. 

Le matériel peut être immobilisé, une amende peut tomber, la cabine peut fermer temporairement. La continuité d’activité de votre institut se joue autant sur ces quatre points que sur la qualité des traitements proposés à vos clientes.

Checklist avant un contrôle cantonal

• Attestations O-LRNIS nominatives, à jour, correspondant au personnel présent ce jour-là (consultables également sur le registre public de l’OFSP si nécessaire) 
• Manuel d’utilisation et déclaration de conformité disponibles pour chaque appareil
• Registre de maintenance et de contrôles techniques renseigné
• Lunettes de protection adaptées à chaque longueur d’onde, à disposition en cabine
• Signalétique d’avertissement en place, accès sécurisé pendant les traitements
• Registre de désinfection et de stérilisation à jour
• Gestion des déchets et propreté des locaux conformes

Questions fréquentes

Le contrôle cantonal peut-il avoir lieu sans avertissement préalable?

Oui. L’autorité cantonale n’est pas tenue d’annoncer sa venue à l’avance, ce qui signifie que la documentation doit être en ordre en permanence, pas seulement à la veille d’une visite programmée.

Un institut avec plusieurs cabines doit-il présenter les documents pour chaque appareil séparément?

Oui, chaque dispositif utilisé en cabine doit disposer de son propre manuel d’utilisation, de sa déclaration de conformité et de son registre de maintenance individuel, même si plusieurs appareils du même modèle sont installés dans l’institut.

Que se passe-t-il si une collaboratrice attend encore la délivrance de son attestation O-LRNIS?

Tant que l’attestation n’est pas délivrée, la collaboratrice ne peut pas exécuter seule les traitements concernés. 

Une formation suivie mais non encore certifiée n’est pas reconnue comme équivalente lors d’un contrôle. Pour en savoir plus sur les compétences requises par l’O-LRNIS, l’OFSP tient une page dédiée à jour.

Qui, dans l’institut, doit être en mesure de présenter les registres à l’inspecteur?

En pratique, la direction de l’institut reste responsable de la disponibilité des documents, mais il est recommandé qu’au moins une collaboratrice présente en cabine sache où les trouver, y compris en l’absence de la directrice.

Pour approfondir les certifications et le cadre réglementaire suisse applicables aux dispositifs Manaone, consultez notre FAQ complète sur le laser esthétique en Suisse.

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